POCT科学管理

发布时间:2019-12-02       作者:周洲       来源:临床实验室        浏览:3601       收藏: 0

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周洲,本刊副主编,研究员,博士生导师,国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任,“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”主任。现任中国医师协会检验医师分会心血管专家委员会主任委员,北京精准医学学会副理事长,北京医学会医学遗传学分会委员,中国医学装备协会检验医学分会血栓与技术学组组长。

研究方向:1. 遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发;2. 出凝血系统在心血管疾病中作用机制的研究;3. 心脏损伤标志物的开发研究。周洲教授作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation等发表论文30余篇,在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次,获得第23届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。近3年主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目,负责牵头医科院创新工程项目。周洲教授毕业于美国贝勒医学院(Baylor College of Medicine),获得心血管科学博士学位,2013年入选中组部“青年千人”计划,2015年获评北京市西城区“百名英才”优秀青年人才。



一、POCT的背景及应用

POCT范畴很广、“别名”较多,如床旁检验、即时检验、近患者检验、辅助检验等,依据27290国家标准现一般称之为即时检验。随着技术不断进步,POCT概念的外延得到进一步扩展,几乎涉及生化,免疫、感染标志物,凝血等所有专业领域。其应用场景也从传统的检验科、急诊科、ICU和病房等院内场景扩展到救护车、灾难救援、公共安全、甚至战地现场。其中有多场景医疗需求的驱动,也有国内行业政策的驱动,例如分级诊疗、个体化精准医疗、急重症科室建设以及胸痛、卒中等中心建设。POCT的快速发展为临床诊疗带来极大便利的同时也涌现出新的问题值得我们思考。


二、POCT院内质量管理

1. 国内POCT质控管理面临的问题

POCT院内质量管理面临以下问题:1)涉及检测项目多、平台多;2)POCT与中心实验室全自动分析仪检测性能差异较大;3)检测影响因素多;4)质量体系缺失(如未纳入中心实验室的质量体系、缺少使用前的性能评价、室内质控和室间质评开展几乎为空白、非检验从业人员、缺乏质控观念、厂商自带的质控物稳定性不佳/甚至无质控物)。因此,为保证检测结果的准确性,POCT质控管理势在必行。

2. 国际上POCT质量管理的相关标准

1)美国POCT管理规范

美国食品与药物管理局(FDA)将已批准的体外诊断产品分为三类:豁免检测、非豁免中度复杂检测、非豁免高度复杂检测。依据《临床实验室改进法案修正案》(简称CLIA’88),由联邦政府监管进行POCT操作者的培训和能力评估、严格验证生产厂商给定的检测程序,并发布了CLSI POCT01-14一系列管理标准。具体细则由美国医疗机构评审联合会(The Joint Commission, TJC)、美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)、临床实验室认可和教育协会(Commission on Office Laboratory Accreditation, COLA)制定。他们对豁免POCT检测和非豁免中度复杂检测管理要求如下图:


2)AACC推荐的POCT管理要素

设备管理:具有设备编码、软件版本号、使用记录、数据管理系统和远程监控设备状态。

质控管理:所有设备必须有质控、设置质控可接受限和频率、失控时有强制停用措施、检验人员能监控质控数据、尽量参加室间质评。

操作者资质管理:所有操作者均需授权、超出授权期限应有报警、进入POCT设备需要有授权。

操作者能力管理:授权记录、QC开展、检测结果和报告、推荐采用LMS系统。

数据管理:结果一致性、线性、可信检测范围、定标。

试剂管理:POCT试剂耗材出入库记录、评估检测量、控制成本减少浪费、管理试剂批号。


3)美国MGH院内监管案例

美国MGH的POCT检测量占中心实验室13.1%,其中60.5%为仪器检测,32.5%为手工检测。


院内监管具体流程如下:

执行人:POCT协调员

具体方式:电子核查POCT数据;每年现场检查;模拟Joint Commission现场检查。

七大考核要素:病区POCT开展硬件环境;POCT检测安全性;标准化POCT检测流程执行情况;人员培训和能力评价;室内质量控制;分析前样本采集规范;检测结果报告规范。

发现问题:撰写整改计划,记录整改过程;提高现场检查频率。


美国MGH8年得出的经验是必须定期检查。定期检查提高POCT管理规定的执行,POCT协调员的督查可提高有和无不符合项POCT开展单位的管理规定执行。能力评估和结果记录等常见问题仍然重要,并影响临床诊疗质量。


三、POCT科学管理的实施

1、POCT的六步管理流程

POCT管理流程可简要的总结为“摸”、“测”、“建”、“扭”、“推”、“督”的“出牌套路”:

“摸”设备:确定菜单、设备分布、使用情况;

“测”性能:性能比对、选择方法;

“建”体系:院级文件、管理细则、记录表格;

“扭”观念:宣讲制度、流程讲解;

“推”流程:标准操作、质控记录、参加比对、按时保养;

“督”执行:质控总结、检查记录、操作考核。 


医院需建立由主管院领导、医务部负责人、护理部负责人、检验科负责人等多部门领导共同组成的POCT管理机构,明确各个部门之间在POCT管理上的职责分工。如明确POCT管理委员会的职责为:

(1)制定POCT项目申请及审批程序;

(2)确定POCT项目范围;

(3)制定POCT项目的日常管理工作方案;

(4)审核并授予POCT操作人员资质;

(5)监督各部门建立相应质量管理制度;

(6)受理有关POCT的建议和意见,持续改进工作;

(7)监督全院POCT工作总体开展情况,并定期评估,发现问题及时督促改进;

(8)定期组织召开管理委员会会议,对重大问题及时进行讨论和做出决定。


医务部的职责包括:

(1)受理临床科室开展POCT的申请;

(2)统一管理已开展的POCT:对已开展POCT统一编号管理并详细登记;

(3)人员备案:组织人员进行相关培训考核,并对考核合格人员备案;

(4)受理相关POCT的投诉和意见,组织持续改进工作;

(5)指派行政协调员负责上述具体工作的实施及协调其余各部门。


检验科的职责包括:

(1)对拟开展POCT项目及其设备进行性能评估;

(2)制定POCT标准操作流程(SOP);

(3)协助医务部组织POCT操作人员的技术培训和考核;

(4)制定符合国家要求的质量管理规定,组织完成POCT日常质控、上级临检中心室间质评及院内比对。


开展POCT的临床科室的职责包括:

(1)指定POCT临床协调员,安排POCT检测人员,组织其参加培训并取得资质;

(2)建立科室POCT项目的操作管理制度,按照SOP完成日常操作;

(3)出具合格的检测报告,定期开展室内质控,保存试剂管理记录;

(4)配合完成上级临检中心室间质评及院内比对。


凡是参加POCT操作的人员,都应由检验科组织POCT操作人员培训,主要内容为POCT检测原理、操作规范等相关知识,培训后对POCT操作人员进行理论和实践考核。经院内POCT技术培训和考核合格的医务工作人员,由检验科统计上报POCT管理委员会,授予从事POCT操作和出具相应报告的资质。


2. 心肺五项POCT室内质控管理

以心肺五项POCT室内质控工作为例,当前每周一次,采用配套质控品,对每个设备进行编号,由专人接收、绘图、总结结果。现有的各POCT仪器的院内比对每年至少两次,进行一致性和稳定性检测,根据质控结果进行设备的维护和更替,从而保证设备的正常运行和检测结果的准确。

POCT的质控工作进一步明确了POCT管理的重要性,心血管POCT院内管理应加强(法规/患者安全);要充分利用电子化、协调员制度;注意室内质控的频率、质控品质量、成本控制。


四、POCT过去、现在和未来

POCT在过去更多是家庭医生在患者家中使用、条件有限的医院使用或急重症床旁使用和家庭自测(例如早早孕、血糖);现在由于微传感系统、低成本成像技术的应用,以及能快速诊断血液生化、电解质、血气和血球传感器技术、毒性和药物筛查的生物传感器的应用,POCT检测血糖、心脏标志物、血细胞、凝血的准度和精度有了显著提升;而在未来,POCT设备会趋于小型化、互联网化、智能化;更加精准、有效的检测,医生直接通过POCT装置干预患者生活方式(指血检测代谢谱)。其检测的样本将扩展到呼吸(测定挥发物质)或间质液;检测过程将转向非侵入检测(红外检测)、侵入检测(微针装置)、连续检测(穿戴/植入/插入式)、复合检测(多区/多标签);检测技术将包括纳米孔、纳米电子、快速PCR、数字微流控、核磁、质谱、超快速气相色谱等;其数据将更多通过连接无线连接,在智能手机、平板、手表外设等实现整合;并通过Apps,AI,icloud实现数据处理。


随着科学技术的不断进步,新的检测技术和设备的出现为POCT的应用带来了新的方向和挑战,相信POCT的未来会为临床检验和患者带来优质的服务。

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