IVD国际动态

发布时间:2019-07-29       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:2756       收藏: 0

Quidel公司的药物筛查、毒理学检测获得FDA批准


2019年6月18日,总部位于加州圣地亚哥的Quidel公司宣布其荧光免疫检测Triage TOX Drug Screen,94600获得了美国食品药品监督管理局(US FDA)的510(k)批准。该检测同时测定尿液中的不同药物代谢产物。该检测被批准用于Quidel的Triage MeterPro仪器,利用特异性单克隆抗体测定9类药物的代谢产物。免疫检测的速度和灵敏度使其成为筛查尿液中存在药物的最被认可的方法。


Quidel CEO Douglas Bryant表示,其公司的诊断筛查检测能够为从事急诊和紧急救护的医疗保健提供者提供快速诊断结果。


添加标本后15分钟即可在同公司的Triage MeterPro屏幕上看到结果,并且该仪器可将结果传输至实验室或医院信息系统。

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Lucid Diagnostics公司的食管细胞采集器获得FDA 510(k)批准


2019年6月24日,PavMed宣布其子公司Lucid Diagnostics的EsoCheck细胞采集器获得了US FDA 510(k)批准。


EsoCheck利用气囊导管从食管的靶部位收集细胞,无需进行内窥镜检查。收集的细胞可用商用试验进行分析。总部位于纽约市的Lucid也在开发一项关于巴雷特食管的甲基化DNA生物标志物检测,称之为EsoCheck Dx;这项检测将利用EsoCheck收集的样本。


PavMed董事长兼CEO Lishan Aklog表示,从成立Lucid和从凯斯西储大学获得这项开创性技术许可到EsoCheck通过FDA批准只有一年多时间,他们感到很荣幸!他们期待在今年夏天将EsoCheck带给医生和患者,并且认为与现有基于海绵的食管细胞采集器相比,EsoCheck具有很多优势。

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Bühlmann Labs公司的IBD检测获得FDA批准


近日,瑞士诊断公司Bühlmann Laboratories宣布,其fCal Turbo钙卫蛋白检测获得了US FDA 510(k) 批准。


该体外诊断检测利用比浊法测定人粪便中的粪钙卫蛋白水平(肠黏膜炎症的中性粒细胞蛋白标志物),以辅助诊断炎症性肠病(IBD),尤其是克罗恩病和溃疡性结肠炎。结合实验室和临床发现,它还可用于鉴别IBD与肠易激综合征。


Bühlmann CEO Doug Olson表示,fCAL Turbo是近期公司获得FDA批准的fCal ELISA检测的一个高通量选项。

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BD公司的高通量分子诊断系统获得CE认证


2019年6月18日,Becton Dickinson(简称BD)公司宣布,其高通量、模块化和可扩展的分子诊断方案BD Cor系统获得CE-IVD认证,目前可在欧洲上市。


BD Cor系统首先可运行同公司的BD Onclarity HPV检测,对14种高危人乳头瘤病毒进行测定和基因分型。Cor系统能够直接处理基于液体的细胞学试管,进行HPV检测,取代人工等分试样。


Cor系统是一个全自动化系统,机载试剂和样本可供系统处理6-8小时,消除了每个班次多名技术人员交叉的问题。


BD诊断系统总裁Dave Hickey表示,BD Cor系统是他们分子诊断产品线的一个重要里程碑,能够为其最大的实验室客户群提供分析前自动化和高通量分子检测。


BD表示正着手各国的注册审批以便在全球各地推出BD Cor系统,同时不断扩展传染病检测菜单。


具有竞争性的其他高通量、全自动化分子诊断系统包括Roche Cobas 6800和8800、Abbott Alinity m、NeuMoDx 288 Molecular System及Hologic Panther Trax system。



NeuMoDx公司的乙肝和丙肝检测获得CE认证


2019年6月25日,NeuMoDx公司证实其乙肝病毒和丙肝病毒定量检测获得了CE-IVD认证。目前这两项检测可在欧洲上市。


NeuMoDx总部位于密歇根州安阿伯市,其目标客户群是检测量较大的中心实验室。HBV和HCV检测特别适用于服务免疫功能不全群体或监测HBV DNA和HCV RNA滴度以便进行治疗管理的实验室。


NeuMoDx系统在一小时内提供初步结果,具备连续加样和随机存取功能,使操作人员可以离开长达8小时。系统利用同公司的专有NeuDry试剂,这些试剂不需要冷藏,室温保质期在一年以上,机载稳定性为60天。NeuMoDx也销售试剂和耗材,供客户开发实验室自建项目。


NeuMoDx首席商务官Dan Harma表示,对于市场上第一个真正的连续随机存取平台的菜单不断扩展,他们感到非常欣慰。

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Avioq公司的HIV检测获得CE认证


近日,免疫诊断公司Avioq宣布其VioOne HIV Profile补充检测获得CE认证,并且已经开始在欧盟及认可此认证的其他地区销售。


总部位于北卡罗来纳州研究三角园区的Avioq表示,VioOne HIV Profile补充检测是一种酶联免疫吸附测定(ELISA),用于确定和鉴别针对人血清或血浆中各种HIV-1(M型和O型)和HIV-2基因产物的个别抗体(诊断筛查程序反复显示具有反应性)。检测结果还可用于区分新近HIV-1感染与长期感染,以便估计HIV-1发生率。Avioq已向US FDA提交此检测的审批资料。


Chembio Diagnostics公司的寨卡、登革热、基孔肯雅热病毒检测获得CE认证


2019年6月27日,Chembio Diagnostics公司宣布其寨卡、登革热和基孔肯雅热病毒检测获得CE认证。该检测可同时和分别测定活动性感染以及之前接触过这些病毒而产生的抗体,对于治疗和监测来说相当重要。


总部位于纽约州梅德福的ChemBio公司表示,DDP寨卡/登革热/基孔肯雅热病毒快速检测利用从指尖采集的10ml血液,通过同公司的手持式DPP Micro Reader约在15分钟内给出定量结果。


Chembio CEO John Sperzel表示,这三种虫媒病毒的共传播,可使患者产生相似的症状,不利于临床鉴别诊断。他们公司的这项多重检测可成为预防这些严重甚至是致死疾病的重要工具。他们正准备在欧洲和加勒比地区商业化这项检测。


今年4月,ChemBio公司宣布DDP寨卡/登革热/基孔肯雅热病毒快速检测获得巴西卫生部门批准,并与巴西一家政府机构同时也是巴西卫生部的诊断产品供应商Bio-Manguinhos/Fiocruz展开合作。

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iCubate公司的血流感染检测获得CE IVD认证


2019年6月28日,iCubate公司宣布其iC-GN Assay获得了CE IVD认证。该检测用于测定和鉴别病原性革兰阴性细菌及与血流感染和并发脓毒症相关的临床重要抗药性标志物。获得CE认证表示该检测可在欧洲三十几个国家上市。


鉴别直接使用阳性血培养标本在不到4小时内即可完成,缩短了相关抗菌治疗的时间并改善了患者结局。其核心技术是扩增子拯救多重PCR(ARM-PCR),每个检测同时测定多种病原体。


iCubate表示,iC-GN Assay及2017年获得CE认证的革兰阳性iC-GPC Assay,为欧洲市场提供了关于细菌及与血流感染相关重要抗药性标志物的“综合解决方案”。iC-GPC Assay已通过US FDA批准,iC-GN Assay正处于FDA 510(k)审批过程中。


总部位于亚拉巴马州亨茨维尔的iCubate表示,其正与全球合作伙伴携手将相关检测带给亚洲市场。今年4月,该公司宣布与广州万孚生物技术股份有限公司成立合资企业,在中国商业化传染病分子诊断产品。

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Invitae拟收购Singular Bio


2Invitae拟收购Singular Bio,一家专门从事单分子、无细胞DNA分析(用于无创产前检测)的公司。


根据最终协议,Invitae将以约5500万美元的价格收购这家总部位于旧金山的私营企业。大部分收购金额将以发行250万股Invitae普通股的方式支付,剩下570万美元以现金支付,但股票和现金的确切组合将在合并完成时才能确定。


对于继续在Singular工作的员工,Invitae还将就继续任职和某些重要事件给予高达9000万美元的股权奖励。据估计,收盘时Singular Bio约有500万美元的现金余额。


近年来,Invitae通过收购扩大了其在产前基因检测领域的足迹。2017年,Invitae先后通过收购Good Start Genetics和CombiMatrix分别获得了携带者筛查能力以及侵入性产前诊断检测能力。


收购Singular的决定与Invitae明确进军有利可图并且快速增长的无创产前检测(NIPT)领域的目标一致。总部位于洛杉矶的精准医学公司DeciBio Consulting表示,去年在美国进行的NIPT检测数量约为120万,预计到2020年这个数字将每年增长20%。    


今年初,Invitae推出了NIPT服务并宣布需要患者支付的价格降低到99美元。以往这些检测很昂贵,因此只提供给某些高危女性。通过对相关技术的投入,包括Singular Bio开发的技术,Invitae不断降低检测成本,使更多妊娠早期孕妇受益于无创产前筛查(NIPS)。


此次收购预计将在未来几周内完成。Invitae预计交易在收盘时不影响现金流,并调整了2019年烧钱率预算,将其纳入收购考虑范围内。


Invitae表示,Singular的平台能够满足非常大群体的高容量筛查需求。Invitae CEO Sean George表示,他认为这项技术可应用于NIPS领域之外,会进一步加强Invitae将遗传信息整合到主流医疗护理的能力。



Ascenda Biosciences收购了 Provista Diagnostics


2019年6月18日,Ascenda Biosciences宣布其收购了蛋白组学诊断公司Provista Diagnostics。


Ascenda总部位于乔治亚州阿法乐特,Provista总部位于纽约市。收购完成后,Ascenda将拥有Provista的Videssa乳腺检测,这是一项基于血液的蛋白组学检测,以评估乳腺X光检查结果不确定的女性是应该进行活检,还是不用立即随访就可以安全监测。


Ascenda是私募股权公司The Strategic Group的投资组合公司,主要关注胃肠道检测组合和提供基于粪便的微生物检测包括病原微生物比如幽门螺杆菌。


Provista CFO兼临时CEO Uriel Kusiatin将担任Ascenda的CEO,而Provista COO Rao Mulpuri也将成为Ascenda的COO。


Kusiatin表示,很期待把他们的广博知识、丰富经验和众多产品带到Ascenda BioSciences公司,并成为其先进的专有医疗、遗传和诊断检测产品的一部分。


收购的财务条款和其他条款尚未披露。



Eurofins收购了Transplant Genomics


2019年6月25日,位于卢森堡的Eurofins Scientific公司宣布其收购了Transplant Genomics (TGI),一家专注器官移植患者管理的分子诊断开发商,具体收购金额未公布。


TGI有一款称之为TruGraf的DNA微阵列检测,通过评估血液中的差异表达基因来排除肾功能稳定患者会出现亚临床肾移植排斥反应,为活检监测提供了一种替代选择。该公司总部位于马萨诸塞州曼斯菲尔德,也开发其他关于肾脏和肝脏移植物功能不全的检测,以及免疫抑制剂伴随诊断和免疫状态检测。


Eurofins表示,此次收购对于现有的移植诊断组合来说是一个补充,包括位于科罗拉多州的移植前实验室VRL和位于密苏里州的专业移植后实验室Viracor。交易的财务条款尚未披露。


Eurofins CEO Gilles Martin表示,此次收购显著巩固了其实验室团体向美国移植医院和从业者提供的广泛创新检测,并加强了Eurofins在移植检测市场的领导地位和利用最新科学进步造福患者的能力。



Quanterix拟收购UmanDiagnostics


近日,Quanterix公司宣布其将以2250万美元收购私营企业UmanDiagnostics。


Quanterix将支付Uman 1600万美元现金并给予其价值650万美元的Quanterix普通股。


总部位于瑞典于默奥的Uman公司供应神经丝轻链(Nf-L)蛋白和ELISA试剂盒,以促进神经退行性疾病诊断和治疗的发展。该生物标志物可用于多种疾病的诊断、预后和监测,包括阿尔兹海默症、多发性硬化、帕金森病、创伤性脑损伤、ALS、亨廷顿病等。


总部位于马萨诸塞州比勒利卡的Quanterix公司表示,此次收购将确保其可以继续为全球研究者提供Simoa Nf-L检测,同时继续开发新的数字化标志物来促进神经病学诊断研究领域的发展。


Quanterix CEO兼董事长Kevin Hrusovsky表示,收购 Uman使Quanterix能够更好地支撑不断发展的Nf-L研究,最终加快诊断检测的可用性,同时也给Quanterix带来了重大的战略和财政价值。Uman开发出了高度特异性的抗体对,对于血液和脑脊液(CSF)中临床相关Nf-L的精确表位具有高亲和力。将Uman的技术与Quanterix Simoa技术相结合,可以高精密度测定创伤性低于CSF的样本比如血液中的Nf-L水平。


Quanterix表示,自从他们利用Uman的抗体开发了一项能够可靠测定血液中Nf-L的检测以来,在过去三年内Nf-L迅速发展。对于Quanterix来说,Uman销售Nf-L抗体和ELISA试剂盒的收入并不重要,但Nf-L的未来应用有可能提供“显著的收入增长机会”。其总收入的25%以上均依赖于Nf-L。


目前有46项重要的临床试验涉及血清Nf-L,其有望成为临床重大神经退行性疾病的诊断、预后和监测方法。总的来说,这些诊断机会代表约100亿美元的市值。



Thermo Fisher与NX Prenatal 合作开发妊娠相关并发症检测


近日,Thermo Fisher Scientific与一家利用基于外泌体的新方法检测、监测和管理妊娠相关并发症的公司NX Prenatal达成合作协议。两家公司计划携手开发临床质谱(MS)蛋白组学检测来监测子宫内胎儿健康及评估不良结局的风险,包括早产和子痫前期。新检测将NX Prenatal的NeXosome平台和与Thermo Fisher的液相色谱质谱(LC-MS)仪器结合起来,分析来自于外泌体的母胎健康蛋白组学标志物。NeXosome平台从母体血样中富集外泌体等微粒,其在妊娠期间维持母亲与胎儿之间的某些生理平衡方面起到重要作用。这些平衡改变与不良妊娠结局的概率有关。


NX Prenatal CEO Brian D. Brohman表示,他们一直在开发新型检测和无创预警系统以检测母胎环境的微妙分子变化。与Thermo Fisher Scientific的合作将NX Prenatal的新型平台与其先进分析技术相结合,试图提供个性化诊断解决方案必需的精密度,改善母婴健康结局。



Enable Bio与Hamilton就自动化免疫检测平台达成合作


近日,Hamilton与Enable Biosciences宣布达成合作协议,利用Hamilton的自动化工作站全自动运行Enable的超敏免疫检测技术,完全解放双手。


此次合作的目的在于,借助Hamilton的Microlab Star工作站,运用Enable Bio的凝集PCR抗体检测(ADAP)技术一次自动化处理多达96份液体活检样本。ADAP技术使用合成抗原-DNA结合物测定液体活检样本中的抗体,其分析灵敏度是其他单一和多重检测技术的1-10千倍。


目前,ADAP技术可用于1型糖尿病、莱姆病、过敏和HIV检测相关研究。


Hamilton的Microlab Star自动化工作站可预先配置糖尿病ADAP检测,很快也可运行其他生化项目。Hamilton和Enable Bio表示,通过Microlab Star平台自动化处理ADAP检测,样本处理量显著增加,同时相较于手工操作几乎消除了有效劳动时间以及误差和变异风险。


双方将共同推广配置了ADAP检测技术的Microlab Star系统。交易的财务条款和其他条款尚未披露。


Hamilton立足于内华达州里诺、马萨诸塞州富兰克林和瑞士博纳兹,为科学应用提供自动化液体处理工作站和实验室自动化技术。Enable Bio总部位于南旧金山,主要开发多重免疫检测。

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GeneNews与Oncore Pharma签订结直肠癌检测协议


近日,GeneNews(现在为StageZero Life Sciences)宣布其与Oncore Pharma签订了一份许可和服务协议,主要关于在美国和加拿大以外销售GeneNews的结直肠癌检测。


根据五年独家经销协议,Oncore及其合作伙伴将在美国和加拿大以外的所有国家商业化ColonSentry检测。首先,经销协议将关注荷兰、比利时、卢森堡、德国、法国、瑞士、奥地利、西班牙、摩纳哥、意大利、葡萄牙、英国、爱尔兰、挪威、瑞典、芬兰、丹麦、以色列和阿联酋。


双方也将共同在加拿大商业化ColonSentry。


根据协议规定,GeneNews将收取每个检测一笔固定费用、相当于Oncore年利润10%的特许使用金、及其100万股股份。所有ColonSentry检测将在GeneNews位于弗吉尼亚州里士满的实验室进行。


总部位于多伦多的GeneNews表示,协议的目标是在接下来五年内销售175万ColonSentry检测。


总部位于马萨诸塞州坎布里奇的Oncore从事癌症产品和服务的开发和销售。



Illumina赢得与Roche旗下Ariosa Diagnostics的NIPT侵权诉讼


近日,Illumina宣布英国法院裁定Ariosa Diagnostics侵犯了其无创产前检测专利权。


英国高等法院大法官法庭专利法院作出判决,Ariosa的Harmony无细胞、基于DNA的NIPT侵犯了Illumina的欧洲专利1,524,321。法院还认定专利的权利要求是有效的。


Illumina法律总顾问兼高级VP Charles Dadswell表示,很高兴英国法院作出有利于他们的裁决,肯定其NIPT产品的价值及投资者对此领域的贡献。


Ariosa于2014年底被Roche收购。Roche Sequencing Solutions企业传播高级总监Elizabeth Baxter表示,Roche对此诉讼不作评价。  


此次获胜是Illumina NIPT专利在美国以外的最新胜利。2017年,同一英国法院认定Ariosa及其受让方TDL Genetics侵犯了Illumina的五个NIPT专利。


2018年12月,美国加利福尼亚州北区地方法院驳回了Illumina对Ariosa提起的专利侵权诉讼,使两项美国专利无效。早些时候,在2018年1月,同一法院针对不同的专利侵权诉讼宣判Ariosa向Illumina赔偿2670万美元损失。


Illumina EU专利权利要求称,“一部分孕妇血浆或血清样本,对其进行细胞外DNA提取和大小分离,其中存在的细胞外DNA基本上由包含500个或以下碱基对的DNA组成。”


Richard Arnold法官在判决中写道,这种说法“不明显”、“并不充分” ,TDL Genetics至少侵犯了权利要求。Arnold还写道,被告要求法院“做出适当的事实调查结果,以便在必要时向更高一级的法院论证法律问题。”也就是说,他们建议法院认定“母体血液及其内容物是自然发生的产物”。但是,Arnold拒绝做出这样的认定。


Illumina表示将寻求所有可用的侵权补救措施,包括损害赔偿、禁令救济和律师费。



Illumina与广州基准医疗合作开发面向中国市场的基因组癌症检测


2019年6月25日,Illumina宣布其与中国分子诊断公司广州市基准医疗有限责任公司(简称基准医疗)达成合作协议,共同开发面向中国市场的临床肿瘤检测。


根据战略合作协议规定,总部位于中国南方城市广州的基准医疗,将利用Illumina的MiSeqDx测序系统,开发体外诊断癌症检测试剂盒和数据分析软件。基准医疗计划开发从筛查、诊断到治疗监测的基因组癌症检测。


此次合作的一个重点是改进早期癌症检测,目的在于开发出中国市场上第一款运行于MiSeqDx系统的癌症筛查IVD产品。MiSeqDx系统已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审批。


曾任职于Illumina的基准医疗CEO范建兵表示,此次合作表明Illumina对基准医疗研发、临床开发和市场营销能力的认可。


2017年,基准医疗在B轮融资过程中募集了2800万美元,用于开发基于下一代测序的肿瘤产品。

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厦门艾德生物、Premia与Loxo合作开展针对癌症治疗的基因检测


2019年6月24日,厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称艾德生物)、Premia Holdings和Loxo Oncology宣布达成合作协议,通过基因检测筛查适合靶向癌症治疗的患者。


根据协议规定,总部位于中国的艾德生物与总部位于东京的Premia将在亚洲进行大规模癌症患者筛查以支持Loxo-292 RET抑制剂的临床开发。艾德生物的多基因PCR和下一代测序组合将用于鉴别RET基因变异的患者。


协议的财务条款和其他条款尚未披露。


艾德生物开发面向中国市场的分子诊断产品。总部位于康涅狄格州斯坦福德的Loxo是礼来制药的全资子公司,从事从遗传角度确定罹患癌症患者的药物开发。Premia成立于2018年,是日本基因组筛查项目LC-SCRUM的国际业务开发伙伴,专注于加速新癌症药物的开发。


FDNA与PerkinElmer形成基因检测技术联盟


2019年6月25日,FDNA宣布与PerkinElmer签订合作协议,通过后者的诊断实验室网络提供基因检测技术和服务。


总部位于波士顿的FDNA开发了一款Face2Gene软件,利用面部异常、表型特征和变异信息诊断遗传疾病。该软件了运用了近期在《自然医学》杂志上发表的专有算法,成为FDNA旗舰级成套表型分型应用Face2Gene Clinic的基础,以帮助医生评估患者。


根据联盟协议规定,PerkinElmer将把FDNA的基因检测技术整合到其实验室检测和变异分析工作流程中,形成一个称之为Face2Gene Labs的方案包。协议的其他条款尚未披露。


FDNA CMO Karen Gripp表示,没有表型,就缺失了诊断流程的关键要素。通过这次整合,他们彻底改革了护理标准,最终所有基因检测都将受到下一代表型分型技术的影响并因此得到改进。


总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的PerkinElmer CSO Madhuri Hegde表示,此次联盟是公司现有基因组检测产品的补充。2018年底,PerkinElmer选用BioDiscovery的NxClinical软件进行基因组数据分析。


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