临床检验室内质量控制总结在持续改进中的应用

发布时间:2018-03-01       作者:杜彦丹       来源:临床实验室        浏览:5414       收藏: 1

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杜彦丹,内蒙古林业总医院(内蒙古民族大学第二临床医学院)副院长、检验科主任,主任检验师,教授,硕士研究生导师。从事临床检验和实验室质量管理工作20余年,现任中国合格评定国家认可委员会技术评审员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会质量管理学术委员会委员、内蒙古自治区医学会检验专科分会副主任委员。

临床检验的目的是为临床、客户在疾病诊断、治疗、预后,健康评估、筛查,疾病预防和控制方面提供准确、可靠的检验信息。能否向客户提供高质量的检验报告信息、满足客户的要求并得到信赖和认可,是实验室质量管理的核心。因此,临床实验室必须坚持全面的质量控制,及时有效地预防和减少检测各环节可能出现的对客户结果造成影响的差错。

室内质量控制是全面质量管理体系中的一个非常重要环节,室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度并监测其正确度的改变,提高常规检测工作批内或批间样本检测结果的一致性。日常工作的室内质控时,检验人员更重视质控品选择,靶值、控制线的设定,质控图绘制,失控处理等,虽然GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》对质控数据的周期性评价有明确要求,但实验室大多没有认真系统地进行室内质控数据分析和总结,相关报道几乎未见。每个月认真、全面地回顾、分析和总结室内质控数据并采取相应的纠正或预防措施计划对实验室质量的持续改进会起到一定推动作用。笔者认为做好室内质控总结有以下几个方面需要注意:

一、建立标准操作规程(SOP):有完整、规范的规程保障

编号NLZJY-2-28《内部质量控制程序》中月质控总结要求:

1. 职责:专业组长组织项目责任人共同回顾、分析本月室内质控相关内容,找出对应纠正或预防措施计划,报质量负责人或主任审阅同意后在下月初质控会上向全科人员报告。

2. 月质控总结包括:报告封面-质控图(电子版)-月报表-月总结分析,格式、字体按编号NLZJY-2-01《文件控制程序》执行。

3. 月报表书写要求、报表格式、内容:

   3.1 字体:宋体;大小:标题16、次标题14、小标题与填写数据12;异常值斜体加重。

   3.2 表格式、内容

见编号:NLZJY-4-2801《室内质控统计月报表》,编号:NLZJY-4-2802《室内质控统计月报表》血分析、尿分析等有外部比对专用

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4. 室内质控月总结分析内容、顺序:

     4.1 说明本月有无失控,有,填写编号:NLZJY-4-1001《不符合和纠正措施记录表》并报告;

     4.2 XX项目本月靶值___,设定靶值___,厂家给定靶值____,外部比对靶值___,超出实验室质量要求分析原因;

     4.3 XX项目本月CV%____,允许CV%____,超出实验室质量要求分析原因;

     4.4 XX项目本月计算SD ____,设定SD____,超出实验室质量要求分析原因;

     4.5 质控图分析一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况;

        4.5.1 XX项目质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点:

         本月1S-2S之间__个,2S---3S之间___个,超了分析原因,趋势分析;

        4.5.2 波动有无周期规律性,连续3-4点朝一个方向(趋势性),连续6-8点分布在靶值线的上方或下方有分析原因;

        4.5.3 两个水平质控曲线间的情况;

5.0 警告点分析:质控图各质控点如是正态分布,警告点没有明确原因造成的说明属于正态分布,警告点分析有明确原因造成的采取纠正或预防措施;

6.0 以上情况分析、查找有明确原因造成的偏离,要找出相应纠正或预防措施并改进实施。

二、质控总结分析能力培训:

由主任、质量负责人、技术负责人对全科员工进行质控总结分析方法、思路的培训,使组长及责任人能掌握分析、总结质控数据的技巧,找出适宜纠正或预防措施。

三、质控会认真执行:

各专业组严格按规定时限在月初第一星期内完成室内质控总结并参加质控会,各组长或责任人依次汇报本专业月室内质控总结,分享各自经验,能举一反三,不断完善流程及标准操作规程,避免和减少一些失控情况,节约时间和资源,达到持续改进质量目的。

四、月室内质控总结分析例子

1. 设定靶值与厂家给定靶值超出本室质量要求情况

    1.1 CA1500全自动血凝分析仪APTT设定靶值与厂家给定靶值偏差超出实验室允许范围1/3TEa。调查发现为新批号APTT试剂,使用2个批号质控值均低于厂家给定靶值1/3TEa。使用卫生部室间质评剩余样本再次检测,结果在控但低于实验室允许1/3TEa,认为此试剂批间差异较大,故对血凝仪APTT重新校准更新系数,再测APTT质控设定靶值与厂家给定靶值在允许范围。

    1.2 贝克曼公司ALP、CK项目室内质控设定靶值超出厂家给定靶值及实验室允许范围,该批号使用的说明书为美国贝克曼公司提供,实际试剂生产商为美国贝克曼公司委托的国内江苏一家试剂公司,按生产厂家要求。ALP和CK两个项目检测前需要更改系统系数,故测得质控靶值低于提供靶值,这样实验室根据室间质评结果,不考虑厂家靶值重新设定了2个项目靶值。

    1.3 CS5100全自动血凝分析仪D-二聚体质控靶值与厂家给定靶值偏差超出实验室允许范围1/3TEa。新设备、新试剂,检测两个不同批号的D-二聚体质控品,质控值均偏高。排除了仪器精密度、准确度原因。最后分析怀疑是由于D-二聚体检测方法为免疫比浊法,而本实验室使用国产血凝杯,透光度不如仪器原装进口杯,导致D-二聚体定标后的吸光度值不够准确,使质控值偏高。实验室订购并更换原装进口血凝杯重新对D-二聚体定标测试两个不同批号的质控,质控值与厂家给定靶值偏差均在实验室允许范围1/3TEa内。实验室又将检测方法为凝固法的检测项目(PT、APTT、TT、FIB)分别用国产血凝杯与进口原装杯检测进行比对,比对结果合格,质控值也在实验室允许范围,说明凝固法的血凝项目可以用国产血凝杯来检测。免疫比浊法的血凝项目应用进口原装血凝杯进行检测。

定值质控品虽然不具溯源性,但可监测系统准确性,超出质量要求时也多数有一定原因可寻,及时的纠正可避免客户结果的差错。特殊原因的实验室也可以自定值,不考虑给定靶值。

2. 质控图分析:质控曲线趋势变化与各质控点的分布情况

    2.1 AFP、FPSA、CA72-4、CYFRA21-1等项目质控连续三天升高或降低时,同一批号试剂连续两天质控值趋向于一侧且相差超出1SD并警告的第二天多数会失控,在排除质控品原因和人为操作失误后第二天检测前必须对该试剂重新进行定标,避免室内质控失控。

3. 警告点、CV%超过允许CV%的情况

    3.1 警告点试剂原因分析:试剂添加、更换、需要混合的、接近试剂效期和开瓶有效期等变化报警的,我们及时制定编号:NZLJY-HXG-008《临床化学室试剂添加及更换标准操作规程》、NLZJY-HXG-00201《AU5831全自动生化分析仪试剂更换、校准记录》,规范试剂添加方法周期、试剂瓶更换周期、涮瓶周期等相关操作,培训并要求员工每日更换、添加试剂时要严格执行。

   3.2 警告点校准/定标原因分析:校准品校准周期不当的、校准OD值偏离的,应灵活增加校准的情况,各专业组验证并确立检测项目的校准/定标频率(周期)和需要校准/定标情况并制定编号NZLJY-XXX-002《临床(化学)室项目校准标准操作规程》培训并要求员工每日工作要严格执行。见记录:

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   3.3 警告点质控品原因分析:质控品配制、质控品分装量、质控品有效期、复溶方法、复溶时间、质控杯子、质控操作不当导致警告情况。我们每个专业组对每次质控品不同原因的警告都进行分析确定标准操作方法及时制定编号:NLZJY-HXG-003-《临床(化学)室内质控操作规程》、编号NLZJY-DM-042《校准品、质控品的配制、操作及保存标准操作规程》培训并要求员工每日工作时要严格执行。

   3.4 警告点设备及设备保养原因分析

      3.4.1 AST室内质控一个月出现5个警告点,分析是AST对光源要求较高,设备光源灯泡使用时间到期已2000小时;

      3.4.2 ALB室内质控一个月出现3次警告点均发生在工作人员未进行每日保养(因为周六、周日)的次日。要求工作人员周六、日按操作规程保养设备。

      3.4.3 ALB室内质控一个月出现3次警告,工作人员未找到原因,咨询厂家工程师,工程师建议更改比色杯内外圈位置,改善了精密度,没有再出现警告。

      3.4.4 XD683电解质分析仪Na、Cl均出现警告点。调查发现参比电极内氯化钾不足引起,设备操作规程增加每隔三个月查看一次参比电极内氯化钾是否充足,不充足时及时添加。

质控总结分析警告点能找到具体发生偏差原因的,我们及时制定相应措施并形成规范文字材料发布实施,同样的报警和失控就会减少和避免。

五、持续改进情况

实验室通过外审、客户的需求、反馈意见、管理评审、内审、检验方法/性能评价、检验程序评审、质量指标分析评估、检验全过程风险评估、室内/室间质控总结多途径进行持续改进活动,实现各种持续改进的要求,我们通过室内质控总结不断完善、规范操作流程,避免了一些失控的发生、节约了检测时间和成本,使室内质控警告点和失控点明显低于概率,室间质评通过率也持续得到提高。认真进行室内质控总结受益显著。

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2018.3期

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