PCT的正确解读

发布时间:2017-10-02       作者:赛默飞世尔       来源:临床实验室        浏览:13589       收藏: 0

降钙素原(procalcitonin,PCT)作为一种1996年才上市的重要感染生物标志物,目前既无参考测量程序,也无校准的参考物,国际上至今还没有公认的降钙素原参考物质或参考测量程序(方法)。B·R·A·H·M·S PCT作为全球第一个降钙素原产品,已经根据ISO 17511要求自行建立了溯源体系。其推荐的CUTOFF值经过二十多年全球大量临床研究,有超过3500篇已发表的SCI文章在使用并推荐。过亿次的临床验证,其专业性和可信度得到全球专家广泛认可,并在各国指南中1-5都广泛推荐。虽然现在也有其他产商建立了自己的溯源体系,但仍然使用了B·R·A·H·M·S PCT推荐的0.5ug/L和2.0ug/L的CUTOFF值,这是有风险的。其原因:


首先,B·R·A·H·M·S PCT使用的是来自于B·R·A·H·M·S Gmbh的相同原材料和校准流程,这是确保结果一致性的基础。在ISO17511中指出,旨在检测相同量的不同免疫程序用于检测特定样品或参考物质时,实际上会得出不同的结果,原因是不同试剂识别被测物质中的不同抗原决定簇,并与其产生不同程度的反应,检测的是虽然关联实际并不相同的量。例如,在临床广泛使用的肌钙蛋白(troponin),同样没有国际公认的参考物质或参考测量程序。因为各个厂家都是溯源到自己的校准品,各厂家也都建立了适合自己的CUTOFF值。   

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其次,B·R·A·H·M·S PCT已经根据ISO 17511要求自行建立了溯源体系。B·R·A·H·M·S平台下的罗氏、生物梅里埃及赛默飞的PCT都是使用相同的原料和校准流程。目前B·R·A·H·M·S PCT使用的参考制品是PCT115,由B·R·A·H·M·S GmbH以基因重组技术制备,通过N-端氨基酸序列和质谱分析确定其纯度和含量。通过对一级校准品的系列稀释,经检测得到的试剂检测值与理论稀释值的回归分析,试剂检测值与理论预期结果比较最大偏差在5%以内为可接受。PCT115是新的“金标准”物质,用于B·R·A·H·M·S平台标准品的校准。


再次,B·R·A·H·M·S PCT平台间有严苛的技术要求确保结果一致性。例如,平台间各浓度水平的精密度、低浓度水平的敏感度、全线性范围的相关性等。还有第三方权威质量评估机构监管,确保质量控制流程的严格执行。在Ferruccio6 的研究中就发现,B·R·A·H·M·S PCT具有极佳的一致性。虽然国内某些PCT产品通过与B·R·A·H·M·S PCT产品比对就声称有很好的相关性,但相关性不代表具有溯源性。在临床的实际使用中,蔺亚晖7等研究发现,非B·R·A·H·M·S的免疫层析法与化学发光法的PCT检测结果并不相关。在马东礼8等人研究中发现,国内PCT产品即使与B·R·A·H·M·S PCT有高度相关性,但在检测阈值及检测低限还是有较大的差异。


综合上述,B·R·A·H·M·S PCT通过相同的原料和校准流程、共同的溯源体系和严苛的比对要求确保平台间的结果一致,确保使用B·R·A·H·M·S推荐的CUTOFF值判读时临床决策正确。这些经历了大量的临床研究和实践验证的CUTOFF值,可以有效的帮助临床判断感染严重程度。而某些PCT产品仅通过简单的参考区间验证后就直接使用B·R·A·H·M·S PCT推荐的CUTOFF值,将会带来巨大的临床风险。


参考文献:

1. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for 

Management of Sepsis and Septic Shock: 2016 

2. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for 

Management of Severe Sepsis and Septic Shock: 2012

3. Guidelines for the management of adult lower respiratorytract 

infections

4. European Medicines Agency-Report on the Expert Meeting on 

Neonatal and Pediatric Sepsis

5. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute 

and chronic heart failure 

6. Ferruccio Ceriotti,Irene Marino,Andrea Motta,et al. 

Analytical evaluation of the performances of Diazyme and BRAHMS procalcitonin applied to Roche Cobas in comparison with BRAHMS PCT-sensitive Kryptor. Clin Chem Lab Med 2017

7. 蔺亚晖.两种检测方法测定降钙素原的精密度验证及比对研究. 标记

   免疫分析与临床. 2016. 7(23): 829-833

8. 马东礼. 两种降钙素原检测方法的比对试验及偏倚估计. 检验医学与

   临床. 2016. 7(13): 972-974


 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 供稿


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